Kariéra "slepého kuřete"?

(dokončení předchozího postu)
Nedávno zemřelá Frances Kathleen Oldham Kelsey, CM (24. června 1914 – 7. srpna 2015), působící v US FDA odmítla přes nátlak farmaceutických firem thalidomid kvůli sekundárním účinkům na nervovou soustavu (ono se tak nějak dá očekávat, že látka, mající farmakologické účinky na nervový systém v tomto systému nějaké účinky bude mít). Nicméně teprve poté se objevily první studie, které dávaly do souvislosti Contergan a vrozené malformace plodu. Paní Kelsey byla následně až do své letošní smrti slavena jako někdo, kdo zachránil USA před epidemií "conterganových dětí". Nicméně je nutno konstatovat, že původní zákaz tohoto preparátu, který byl jejím dílem, s malformacemi nesouvisel. Byl to, krutě řečeno "fenomén slepého kuřete, sezobnuvšího zrnko". Paní Kelsey byla prostě ve správnou dobu na správném místě a dokázala prokázat určitou "zaťatost" proti nátlaku vlivného výrobce a distributorů.
Existovalo mnoho žen, které braly Contergan v těhotenství a narodily se jim zcela zdravé děti. Navíc byl Contergan předepisován na těhotenské zvracení a jiné podobné potíže, které signalizují přinejmenším ne stoprocentní normalitu probíhajícího těhotenství, což mohlo vést k mylnému závěru, že příčinou malformací bylo nějaké základní onemocnění a nikoli Contergan. Dokonce byly publikovány (a přitom statistickým aparátem dobře podložené) studie, podle nichž Contergan "pouze" udrží takové plody, které by bez něj byly potraceny. Teprve opravdu masové podávání tohoto preparátu těhotným ženám po dobu několika let vedlo ke statistickým studiím, které prokázaly vztah mezi Conterganem a ztrátami končetin či částí končetin u dětí.
Následně byly teratogenní vlastnosti thalidomidu prokázány i na myších a krysách. Postupovalo se tak, že březí samice byly utraceny v době předcházející možnému vstřebání vadného plodu a plody byly ve speciálním roztoku zprůhledněny a byly vybarveny kosti a chrupavky. Na takto upravených usmrcených plodech pak byly studovány vývojové vady končetin (např. chybějící zárodky některých kostí). Jsou to metody dosti nestandardní, etickými komisemi nerady schvalované a rozhodně nedostupné pro rutinní použití.
Krutě řečeno: Látku s podobnými účinky bychom patrně "prošvihli" i dnes, pouze by patrně nastal poplach z rození malformovaných dětí o něco dříve. Nicméně ani teď by nenastal v "bodě nula", protože určité "pozadí" malformací a jiných vrozených vad existuje, takže se nesrovnává "něco proti nule", ale "něco proti něčemu", což je z hlediska diskriminační síly statistických testů méně příznivé. Navíc ještě existují časová a místní "hnízda" výskytu vrozených vad, která jsou zatím považována za normální vlastnost tohoto fenoménu (protože se nikdy nepodařilo prokázat nějaké negativní zevní vlivy, které by ho vyvolaly). Takže by bylo nutno odlišit nově vznikající vady nikoli od nuly, nikoli od dlouhodobého průměrného pozadí, ale od "normálních" výkyvů směrem k vyššímu výskytu, aby se prokázalo, že se skutečně jedná o nový fenomén.
Paradoxem je, že vedlejší účinky thalidomidu na nervový systém (kvůli nimž byl v USA zakázán) nejsou tak závažné (ani na cs wikipedii účinky karcinogenní, ty navíc mají i běžné prášky proti bolestem na bázi paracetamolu také), takže existují tendence thalidomid vrátit mezi preskribované léky (zdaleka by nebyl sám v "rodince" léků, které se nesmějí dávat těhotným). Jeho indikací by byly mj. negativní vedlejší reakce u pacientů po ozařování a podávání cytostatik, případně jiné indikace, u nichž je těhotentví tak nějak z principu vyloučeno.

FDA posléze do značné míry pozitivní kredit, který získala záchranou US populace před Conterganem pozbyla v řadě afér, z nichž nejvýznamnější byly dvě:

Marihuanová aféra

se týkala léčebného použití účinných látek z konopí na vedlejší účinky ozařování a cytostatik (mj. úporná nausea a zvracení) u onkologických pacientů. Po velkém tlaku veřejnosti byla FDA donucena udělat testy na dobrovolnících. V nich se ukázal vliv marihuany na uvedené příznaky jako zanedbatelně malý. Problém pro FDA nastal v tom, že mezi testovanými pacienty bylo i určité množství uživatelů marihuany, kteří konstatovali, že marihuana dodaná pracovníky FDA nemá odpovídající senzorické vlastnosti. Někteří z nich si opatřili "pouliční" marihuanu, která jim, na rozdíl od testovaného materiálu úlevu, přinesla. Je v podstatě lhostejné, zda byl do testu dodán materiál z průmyslového konopí, šlechtěného na velmi nízký obsah farmakologicky účinných látek, nebo zda se jednalo o marihuanu, která byla účinných látek zbavena např. extrakcí vhodnými rozpouštědly. Důležité je, že se pracovníci FDA provařili jako vědomí podvodníci.

Stéviová aféra

Stévie je polokeř, původem z jižní Ameriky, oblastí o něco teplejších než je podnebí v ČR. Obsahuje stéviin, který je několik set krát sladivější než sacharóza. Vedle domovské země získala jako nekalorické přírodní sladidlo oblibu v Japonsku, kde je po desítky let používána buď jako taková, nebo jako extrakty s obsahem stéviinu (včetně toho, že existují soubory japonských diabetiků, kteří Stévii a její extrakty požívají desítky let a v poměrně velkém množství). Stéviin je velmi významným konkurentem umělých sladidel, protože má velmi podobné vlastnosti (včetně toho, že je, podobně jako sacharin nebo cyklamát nebo aspartam nevhodný ke slazení kávy, protože akcentuje hořkou chuť).
Starostí výrobců umělých sladidel je proto zablokovat této přírodní látce přístup na trh.
Pracovníci FDA se projevili jako lidé totálně zkorumpovaní výrobci umělých sladidel i cukru (a v USA hojně používaného, ale zdraví silně škodlivého fruktózového sirupu, který se vyrábí z nadbytečné kukuřice). Argumentovali např. absencí studií na škodlivost stévie a stéviinu (je jich několik desítek a všechny konstatují naprostou neškodnost), což je v příkrém rozporu s desítkami tisíc studií, prokazujících škodlivost jak sacharózy a fruktózy, tak i klasických umělých sladidel (zejména při nedodržení podmínek skladování, vč. hotových výrobků). I u tzv. "syndromu Zálivu" hrála významnou příčinnou roli "light Coca Cola", která byla přepravována běžnými náklaďáky, takže se vyhřála na vysoké teploty na dobu desítek hodin, a teprve před podáváním byla vychlazena. Podle některých studií při tom záhřevu došlo k rozkladu části aspartamu na toxické látky, které se potom na známém syndromu podílely jako jeden z mnoha příčinných faktorů.

Obě tyto aféry naznačují, že FDA už zdaleka není to, co tento  úřad býval v těch 60. letech. Presentovala se jako organizace, křivící výsledky vědecké práce na základě politické či politicko ekonomické objednávky. Aféry dovolují položení zpětné otázky, zda i odpor proti Conterganu nebyl motivován zcela odlišně (např. v zájmu výrobců preparátů, kterým by tento lék konkuroval) a zda se jen čirou náhodou pracovníci FDA, včetně doktorky Kelseyové, ocitli v družstvu "mužů s bílými klobouky".